11月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准CSLVifor申报的羧基麦芽糖铁注射液的上市申请。目前，缺铁性贫血发病率已经超过糖尿病和哮喘等疾病，成为全球第五大高发疾病，其预防和治疗也成为重要的公共卫生问题。羧基麦芽糖铁注射液是目前全球开展最广泛研究的铁剂之一，凭借独特的铁核心和羧基麦芽糖外壳，可以短时间内给机体补充大量铁元素，供靶器官使用。
临床试验数据显示，本次获批上市的羧基麦芽糖铁注射液在用于患者治疗时，不但可以快速纠正贫血（治疗两周，Hb升高≥2g/dl患者比例高达85.2%），而且具有高安全性和较少的注射次数的特点，为广大患者提供了更为高效、安全的治疗方案。上述数据作为重要证据来源成功帮助羧基麦芽糖铁注射液通过NMPA审核，而以上数据的产出则直接受益于易迪希自主研发的电子数据采集系统ClinflashEDC和随机化与供应管理系统ClinflashIRT。
羧基麦芽糖铁注射液临床试验项目为大型III期临床研究，不但覆盖大量受试者，而且项目语言为英文，对临床试验数字化系统的要求较高。易迪希依托自主研发的优质临床试验系统和专业的技术团队，有力支持该项目的各个流程，完全满足项目的时间节点要求，赋能临床研究进程，并收获了CSLVifor团队的一致认可与称赞。
在电子数据采集方面，ClinflashEDC支持复杂的逻辑核查与数据导出，不但避免了数据采集时的错误理解，提升了临床研究数据质量，而且加快了试验数据的录入、审核速度，推动临床研究顺利开展。在随机化与供应管理方面，ClinflashIRT既针对项目需求对发药流程进行了优化设计，又配置了适应项目的试验供应管理计划，覆盖最低库存、入组上线、药物有效期等，供应配置还可在项目过程中进行变更，灵活适应项目进程。
除此之外，ClinflashEDC还与ClinflashIRT进行了紧密整合，打通了数据流通环节，减少了数据重复录入，提升了数据质量，高效助力项目应对NMPA审核，加速羧基麦芽糖铁注射液项目的商业化进程。
事实上，易迪希的Clinflash系列系统经过多年发展，已经应用于超过个III期临床研究项目，助力多项研究数据通过监管部门审核。此次羧基麦芽糖铁注射液项目作为易迪希支持下的又一个成功获得NMPA批准的大型III期临床研究项目，再次证明了易迪希在数字化技术赋能临床试验赛道上的专业性与可靠性。
未来，易迪希将继续为客户提供领先的临床试验数字化解决方案，确保临床试验结果真实、客观、可溯源，助力各类医药产品通过监管机构审核，让更多优质医药产品造福患者！
