杭州年3月3日/美通社/--3月3日，结构性心脏病治疗领域的全球开拓者--杭州启明医疗器械股份有限公司（"启明医疗"，.HK）宣布，公司旗下创新产品LiwenRF?射频消融系统（LiwenRF?）成医院完成最后一例患者入组，至此，该产品在中国的确证性临床试验患者入组全部完成，标志着LiwenRF?在肥厚型心肌病（HCM）治疗领域达成重大里程碑，向商业化更进一步。
LiwenRF?由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。该确证性临床试验由空军医院超声医学科刘丽文教授担任主要研究者（PI）,医院葛均波院医院张运院士担任共同PI。自年1月首例临床入组起，该产品已在空军医院、医院、医院、浙江大医院、医院、医院、厦门医院、医院医院、医院、大连医院医院等20个中心完成例患者入组。
LiwenRF?具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势，为HCM治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。年8月，该产品通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序。
早期探索性临床试验与传统外科金标准手术的对照结果显示，LiwenRF?的手术成功率高达88%，术后1年零死亡，患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善，且明显优于外科手术及酒精消融术，有力地证明了其安全性和有效性以及器械性能的先进性。今年1月，该产品所属的诊疗创新术式Liwen术式还获得空军军医大学年度临床新技术诊疗类一级甲等项目等级评定。
除早期例探索性临床试验外，去年3月，JAMACardiology期刊上发表刘丽文教授团队最新研究，例采用Liwen术式治疗HCM患者的中长期随访结果显示，Liwen术式能有效降低并发症和死亡率，且无一例需植入永久起搏器，再次验证该产品的长期安全性和有效性。此外，该术式荣获国际CSI大会杰出创新奖、陕西省科技进步一等奖，并写入《中国肥厚型心肌病指南年版》。
一分钟了解HCM及疗法
肥厚型心肌病（HCM）是全球范围内常见的遗传性心血管疾病，也是青少年和运动员心源性猝死（suddencardiacdeath，SCD）的首要原因，美国、日本及欧洲流行病学研究表明患病率为0.17%-0.23%，据此估算全球约有0万例患者。我国患病率约为0.18%，按此估算中国有超过万例成人HCM患者.约40%-60%的HCM患者是由心肌肌小节蛋白基因突变所致，这意味着通过对现有患者群的治疗，仍难以显著减少未来发病人数。此外，由于缺乏规范的遗传筛查体系及影像技术应用限制，HCM的患者数被显著低估，临床确诊率仅有10%，这是中国SCD人数居高不下的重要原因。
全球范围内对HCM尚无非常完善的疗法，现有主流疗法均是以通过改善患者临床症状与心功能，控制并发症与预防疾病进展为主。近年来HCM治疗领域最受
